الوصول إلى GLP-1S المركبة بدأ يجف. إليك ما يجب معرفته عن أدوية إنقاص الوزن المقلدة.

صحةمراكز الحالة ذات الصلة

إدارة الوزن

قارورة دواء على خلفية صفراء وردية وزرقاء

حفظ القصةاحفظ هذه القصةحفظ القصةاحفظ هذه القصة

تذكر هذه القصة فقدان الوزن و/أو أدوية GLP-1 الموصوفة طبيًا والتي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء لإدارة الوزن لدى البالغين الذين تم تشخيصهم بالسمنة أو الذين يعانون من زيادة الوزن وحالة صحية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن. في الآونة الأخيرة، أصبحت هذه الأدوية شائعة للغاية، ويرجع ذلك جزئيًا إلى الاستخدام غير المسموح به. في SELF، مهمتنا هي أن نقدم لك – أيها القارئ – معلومات مدعومة علميًا يمكنك استخدامها لتوجيه القرارات التي تتخذها بشأن جسمك ولهذا السبب كتبنا المقال أدناه.

بينمابحثيقترح أن زيادة الوزن قد تزيد من خطر تعرضك لظروف معينة قد يتعرض لها الأشخاصصحية في كل حجم. يمكن أن تساهم تصنيفات السمنة وزيادة الوزن في وصمة العار المتعلقة بالوزن، وغالبًا ما تعتمد على مؤشر كتلة الجسم (BMI) الذي لا يعد مقياسًا دقيقًا للصحة. بالنسبة لبعض الأشخاص الذين يسعون إلى فقدان الوزن، يمكن أن يكون ذلك ضارًا، على سبيل المثال من خلال التسبب في دورة الوزن أو زيادة خطر الإصابة باضطراب الأكل؛ بالنسبة للآخرين قد يكون من المفيد معالجة المخاوف الصحية أو مجرد قضاء وقت أسهل في عالم يتفشى فيه التحيز ضد الدهون. هذه المحادثات تتطلب الفروق الدقيقة ونأمل أن نقدمها. قبل تناول أي دواء أو اتخاذ قرارات بشأن صحتك، تحدث مع طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية.

أن تكون شخصًا في عام 2025 يعني أن تواجه بطريقة أو بأخرى هجمة تسويقية لمركب GLP-1s، وهي أدوية تحتوي على نفس المكونات النشطة مثل أدوية إنقاص الوزن الرائجة ولكنها تباع بسعر أقل بكثير. أدى التدفق الهائل للإعلانات الصاخبة وحتى إعلانات Super Bowl التجارية لهذه المنتجات من قبل شركات الرعاية الصحية عن بعد العصرية مثل Hims & Hers وRo إلى عرضها على أنها نسخ متماثلة يسهل الوصول إليها من الأدوية ذات الأسماء التجارية Wegovy (إصدار Ozempic المعتمد لإدارة الوزن) وZepbound (النظير المعتمد لإنقاص الوزن لـ Mounjaro). وتشير التقديرات إلى أن عدد الأشخاص الذين يستخدمون هذه الأدوية المركبة يصل إلى الملايين.

لكن إدارة الغذاء والدواء اتخذت مؤخرًا خطوات يمكن أن تسحب هذه البدائل من السوق تمامًا، وهي بالفعل تحد من توافرها القانوني. من خلال إزالة كل من semaglutide وtirzepatide (المواد النشطة في Wegovy وZepbound على التوالي) من قائمة نقص الأدوية، تقطع الوكالة المسار القانوني الأساسي الذي يسمح للمركبين بصنع نسخ مقلدة. ردًا على ذلك، أعلنت العلامات التجارية مثل Hims & Hers وEden بالفعل أنها لن تقدم بعد الآن بعض منتجات GLP-1 المركبة، كما أسقطت Ro جميع خيارات فقدان الوزن المركبة من موقعها (بعد إبرام صفقة مع شركة Zepbound المصنعة Eli Lilly). وفي الوقت نفسه، أصدرت كل من Eli Lilly وNovo Nordisk (التي تصنع Wegovy) إعلانات تستهدف بشكل مباشر المركبات المركبة، وتقترح على المستهلكين التحقق قبل الحقن وأن يكونوا متشككين صحيين. وبالطبع يتم رفع الدعاوى القضائية من اليسار واليمين.

من الناحية النظرية، فإن قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإزالة GLP-1s من قائمة النقص لديها يعني أن أي مريض يحتاج إلى الأدوية ذات العلامات التجارية سيكون قادرًا على الحصول عليها. لكن الأمر أكثر تعقيدًا من ذلك. في حين أن الخيارات المركبة التي كانت تسد الفجوة لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء (علامة حمراء).يملككانت متاحة بأسعار أقل بكثير - مما يجعل عدم شرعيتها الوشيكة مشكلة محتملة في الوصول. لفهم ما تعنيه هذه التغييرات بالنسبة لملايين الأشخاص الذين يستخدمون الإصدارات المركبة من GLP-1، طلبنا من الخبراء تفصيل الاختلافات الرئيسية بين الأدوية ذات العلامات التجارية والخيارات المركبة، ومتى يمكننا أن نتوقع خروج الأخير من السوق بالضبط.

دعونا نتحدث أولاً عن ماهية الأدوية المركبة وكيف غيرت سوق GLP-1.

إن التركيب ليس بالأمر الجديد على الرغم من أنه تم تسليط الضوء عليه في الآونة الأخيرة. قبل أيام شركات الأدوية الكبرى، كان كل صيدلي يقوم بتركيب الأدوية عن طريق الجمع بين المكونات لإنشاء دواء للمريض. ولكن منذ ظهور التصنيع التجاري للأدوية وإنشاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعملية تنظيمية صارمة لجلب الأدوية الفعالة والآمنة إلى السوق، أصبح الأمر قانونيًا ينقسم إلى سيناريوهينروبن فيلدمان جي دييقول أستاذ في كلية الحقوق بجامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو وخبير في قانون الأدوية لـ SELF. يمكن للمركبات أن تصنع أدوية عندما لا يمكن تلبية احتياجات المريض من خلال دواء موجود معتمد من إدارة الغذاء والدواء - لنفترض أن لديهم حساسية تجاه صبغة أو عامل ربط فيه أو أنهم لا يستطيعون ابتلاع الحبوب أو تناولها بأي شكل متاح - أو عندما يكون هناك نقص في دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء.

الظرف الأخير هو ما سمح بظهور مركب GLP-1. إن تصنيف بعض أدوية GLP-1 كعوامل لإنقاص الوزن – بدءًا من Wegovy في يونيو 2021 وتلاها Zepbound في نوفمبر 2023 – جعل هذه الأدوية متاحة لمجموعة كبيرة جديدة من الناس. الآن أي شخص يعاني من السمنة المفرطة وفقًا لمؤشر كتلة الجسم (BMI) أو يعاني من زيادة الوزن وفقًا لمؤشر كتلة الجسمولديه حالة صحية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن وهو مؤهل للحصول على وصفة طبية GLP-1. في السابق، كانت الأدوية في هذه الفئة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج مرض السكري من النوع الثاني. ومع وجود الوعود بإنقاص الوزن على الطاولة، ارتفع الطلب بشكل كبير لدرجة أن شركات الأدوية لم تتمكن من مواكبة ذلك، وشهدت الأدوية نقصًا شديدًا: تدخلت شركات تصنيع الأدوية لملء الفجوة.

توقف الآن عند إزالة كل من Wegovy وZepbound من قائمة النقص. مرة أخرى، سيكون هذا أمرًا جيدًا عادةً مما يشير إلى أن الأشخاص الذين يتناولون الإصدارات المركبة يمكنهم التحول إلى خيارات اسم العلامة التجارية التي تحمل الأمان الإضافي المتمثل في اجتياز عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء (المزيد حول هذا أدناه). لكن العدد الهائل من الأشخاص الذين يتناولون GLP-1 المركب أثار تساؤلات حول ما إذا كان هناك بالفعليكونإمدادات كافية من الأدوية ذات العلامات التجارية لتلبية الطلب.

سيارات بحرف د

وتلوح في الأفق مسألة التكلفة بشكل أكبر. قد يكون هناك ما يكفي من الأدوية ذات العلامات التجارية المتاحة الآن ولكن هذا لا يعني بالتأكيد أنها ستكون كذلكيمكن الوصول إليها.لقد تجاوزت هذه الأدوية تاريخياً ما يزيد عن 00 بدون تأمين (ولا تزال التغطية محدودة) - على الرغم من كليهماايلي ليلي(زيبوند) ونوفو نورديسك(Wegovy) قامت مؤخرًا بتخفيض هذا السعر إلى النصف إلى 9 شهريًا للأشخاص الذين ليس لديهم تغطية والذين يختارون برامج الدفع المباشر مع شركات تصنيع الأدوية. على النقيض من ذلك، تكلف الخيارات المركبة عمومًا حوالي 0 دولارًا أمريكيًا في الشهر.

فجوة التكلفة هي ما يجعل GLP-1 يضاعف مثل هذا الوضع الفريد. عادةً ما تكون الأدوية التي تعاني من النقص هي أدوية رخيصة الثمن وليست أدوية ذات علامات تجارية باهظة الثمن والتي لا تزال تحت براءة الاختراعتينيل ديفيس فارم ديقول كبير مسؤولي الدعوة في التحالف من أجل تركيب الأدوية لـ SELF. لذلك، في حين أن مركبات GLP-1 لديهامن الناحية الفنيةلقد تم العمل لملء فراغ التوفر، كما قاموا أيضًا بحل مشكلة السعر بحكم الأمر الواقع. ولهذا السبب فإن التحركات الأخيرة لإبعادها عن الصورة يمكن أن تؤدي إلى خفض إمكانية الوصول إلى حد كبير.

ما الفرق بين دواء GLP-1 المركب والدواء الذي يحمل علامة تجارية؟

كما هو مذكور، تهدف تركيبة الصيدلة إلى خدمة بعض الأغراض المحددة وهي إنشاء شكل مخصص من الدواء على أساس كل مريض (على سبيل المثال، عندما يحتاج شخص ما إلى تركيبة أو جرعة لم يتم تصنيعها تجاريًا) أو زيادة العرض أثناء نقص الدواء. نظرًا لانخفاض المخاطر نسبيًا لهذه الأنواع من العمليات الصغيرة والمؤقتة، فليس من الضروري قانونًا أن يقفز المُركبون عبر جميع الأطواق التنظيمية المطلوبة من الشركات المصنعة للأدوية التجارية لتسويق منتج ما، ولن يكون ذلك ممكنًادكتور مايكل جانيو فارميقول كبير مديري ممارسة الصيدلة والجودة في الجمعية الأمريكية لصيادلة النظام الصحي. ونتيجة لذلك، هناك بعض الاختلافات الرئيسية التي يجب ملاحظتها في كيفية ظهور اسم العلامة التجارية وGLP-1s المركبة.

فحوصات العملية والسلامة

يتعين على صانعي الأدوية التجاريين الحصول على ختم موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على طلب دواء جديد لكل منتج يقدمونه إلى السوق. ويتطلب ذلك إجراء أبحاث وتجارب سريرية لإثبات فعاليتها؛ ضبط الجرعة وطريقة الإعطاء؛ والتأكد من التزام المنتج النهائيعمليات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP)مما يضمن أن الدواء معقم إن أمكن (كما في حالة الحقن مثل GLP-1s) وسيظل مستقرًا لمدة عامين عادةً. على النقيض من ذلك، لا تخضع المركبات المركبة لعملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على أدويتها ولا تخضع لهذه المعايير. يفصل هذا التمييز أيضًا الدواء المركب عن أنوعيالأول: في حين أن الأخير لديه عملية موافقة مختصرة من إدارة الغذاء والدواء (نظرًا لأن الدواء الذي يحمل اسم العلامة التجارية الحالي قد ثبت بالفعل أنه آمن وفعال)، فلا يزال يتعين على الشركة المصنعة أن تثبت لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن نسختها تعادل OG على كلا الجبهتين. الدواء المركب لا يتمتع بهذه الرقابة. (الاسم التجاري GLP-1s غير متوفر كأدوية عامة لأن براءات الاختراع لم تنته صلاحيتها – تمتلك شركة Novo Nordisk براءة اختراع أمريكية لعقار semaglutide حتى عام 2032 وEli Lilly لعقار tirzepatide حتى عام 2036).

ولكن لكي تكون مركبات واضحةيفعللا تزال تعمل ضمن إطار تنظيمي وإن كان أقل صرامة. تعتمد القواعد التي يجب عليهم اتباعها على ما إذا كانت عملية صغيرة (مصنفة من قبل إدارة الغذاء والدواء على أنها 503A) تقوم بإعداد العناصر المركبة بناءً على نصوص المريض الفردية أو منشأة كبيرة للاستعانة بمصادر خارجية (تسمى 503B) تصنع مجموعة من الأدوية المركبة (قبل الحصول على الوصفات الطبية) وتشحنها عبر خطوط الولاية.

كما قد تتخيل، فإن 503Bs - التي تمثل الكثير من إنتاج GLP-1 المركب - تخضع لأنظمة أقوى لأن عمليات إنتاجها تشكل خطرًا أكبر. يجب أن تكون هذه المرافق مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) وأن تمتثل لنسخة من نفس إرشادات التصنيع التي تتبعها شركات تصنيع الأدوية للتأكد من أن منتجاتها آمنة ومعقمة (إن أمكن) ومستقرة عادةً لبضعة أشهر على الأقل. ومع ذلك، فإن صيدليات 503A الأصغر حجمًا معفاة من CGMP وتحتاج فقط إلى الحصول على ترخيص من مجلس الصيدلة التابع للولاية والذي يتطلب اتباع القواعد التي وضعتها دستور الأدوية الأمريكي (USP) بدلاً من ذلك. بالنسبة للعناصر المعقمة مثل GLP-1s، لا يزال هذا يتضمن أشياء مثل مراقبة الهواء والأسطح في الصيدلية بحثًا عن الميكروبات التي ترتدي قفازات معقمة وما شابه ذلك، كما يقول الدكتور جانيو. ولكنها أقل كثافة من CGMP، لذا فإن منتجات 503A تتمتع عمومًا بفترة صلاحية قصيرة جدًا غالبًا ما تكون بضعة أيام فقط للمساعدة في تخفيف المخاطر التي يلاحظها. ومع ذلك، فإن الدرجة الأقل من المراقبة تترك مساحة أكبر لحدوث خطأ ما.

مصادر المكونات وصياغتها

ليست عملية التصنيع فقط هي التي يمكن أن تختلف بين الأدوية المركبة والأدوية ذات الأسماء التجارية؛ ما تحصل عليه بالضبط في المنتج النهائي قد لا يكون متكافئًا تمامًا أيضًا.

على الصعيد الأمامي، قد لا تستخدم المركبات المركبة نفس النوع أو جودة المكونات الخام التي تستخدمها شركات الأدوية الكبرى. حيث يتعين على صانعي الأدوية تحديد الشركة المصنعة التي ستوفر موادهم في تطبيق الأدوية الخاص بإدارة الغذاء والدواء (FDA) وإجراء فحص لها (وسيقومون أيضًا بإجراء اختباراتهم المنتظمة الخاصة بهم للتحقق من ما يتلقونه)، يحتاج المجمعون فقط إلى الحصول على المكونات من منشأة مسجلة لدى إدارة الأغذية والعقاقير (المعروفة أيضًا باسم المنشأة التي يجب أن تدعم نظريًا معايير إدارة الغذاء والدواء). وهذا لا يعني الخاصمنتجلقد تمت الموافقة على مصادرهم من قبل إدارة الغذاء والدواء ولكن يتم تصنيعها في مكان مسجل، كما يقول الدكتور جانيو، وهو المكان الذي يلعب فيه بعض المجهول.

بمجرد حصول المُركبين على المكونات التي يستخدمونها، هناك أيضًا القليل من التخمين فيما يتعلق بإعداد منتج يطابق إصدار اسم العلامة التجارية. لا يمكنهم بالضبط الذهاب إلى Eli Lilly أو Novo Nordisk والسؤال عن الوصفة والتعليمات الخاصة بهم؛ لن يتم توفير هذه المعلومات إلا بعد عدة سنوات من الآن عندما تنتهي صلاحية براءات الاختراع الخاصة بالشركات ويمكن تقديم الأدوية العامة المعتمدة. في هذه الأثناء، يستخدم المُركبون المعلومات المتوفرة على ملصقات المنتجات وفي قواعد البيانات عبر الإنترنت مثلديلي ميدلإنشاء محلول باستخدام إما semaglutide أو tirzepatide والتأكد من تخفيفه إلى التركيز الصحيح وأنه يحتوي على أي مواد حافظة ضرورية للحفاظ على ثباته حتى التاريخ الذي يتم وضعه على العبوة، كما يقول الدكتور جانيو. إن كلاً من صيدليات 503A المرخصة من الدولة ومرافق 503B للاستعانة بمصادر خارجية والمسجلة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مجهزة كثيرًا للقيام بهذا النوع من العمل، لذلك هناك فرصة جيدة لأن تحصل على شيء مشابه لمنتج ذي علامة تجارية إذا كنت تحصل عليه من أحد هذه الكيانات الشرعية. لكن مساحة المناورة هنا لا تمنحك ضمانًا بنسبة 100%.

الملف العام للمخاطر

وفي نهاية المطاف، فإن قلة الرقابة الشاملة - من حيث العملية والمنتج - تجعل أي دواء مركب خيارًا أكثر خطورة بطبيعته من الخيار التجاري الذي تراجعه إدارة الغذاء والدواء. الجمعية السكري الأمريكيةو أمجموعة من المنظمات المتخصصة في السمنةأصدرت بيانات تنصح المرضى بعدم استخدامها بسبب احتمال حدوث مشكلات في المحتوى والجودة.

إلى تلك النقطةوقد حددت ادارة الاغذية والعقاقير مؤخرابعض المشكلات في GLP-1s المركبة في السوق؛ وقد تضمنت بعض منها العناصر النشطةمشابهولكنها ليست مماثلة لتلك الموجودة في الإصدارات ذات الأسماء التجارية (مثل أشكال الملح من سيماجلوتيد) بالإضافة إلى المكونات الإضافية مثل الفيتامينات B12 وB6... والتي قدأوقد لا يكون الأمر على ما يرام نظرًا لعدم اختبار منتجات OG مع إضافة هذه العناصر. كان هناك أيضًا أارتفاع في ردود الفعل السلبيةإلى GLP-1s المركبة التي تشتبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أنها ناجمة عن تناول جرعات زائدة عن طريق الخطأ. نظرًا لأن هذه الأدوية لا يتعين عليها الالتزام بنفس متطلبات التغليف والملصقات الواضحة مثل أبناء عمومتها من الأسماء التجارية (يمكن أن تأتي في مجموعة متنوعة من القوارير والمحاقن المعبأة مسبقًا بتركيزات مختلفة) فقد يكون من الأسهل إفساد إدارتها.

ومع ذلك، من المهم معرفة أن هذه الأدوية موجودةلانفس الشيء مثل GLP-1s المزيفة على الرغم من أن الاثنين يميلان إلى الخلط بينهما، كما يقول الدكتور ديفيس. إذا كان بإمكانك الوصول إلى دواء GLP-1 دون أن يصدر مقدم رعاية صحية شرعي وصفة طبية لا تسبب تفاقمًا، فهذا غير قانوني. ويمكن أن يكون محتوى هذا المنتج المقلدةأي شئفي هذه الحالة يقول الدكتور جانيو. حديثةيذاكرأدى تقييم مشتريات سيماجلوتيد عبر الإنترنت بدون وصفة طبية إلى تحديد العناصر التي يحتمل أن تكون ملوثة وتحتوي على مستويات أعلى بكثير من تلك المعلن عنها للعنصر النشط. لتقليل خطر الانتهاء من استخدام دواء مزيف مقابل دواء مركب، يوصي الدكتور جانيو بمطالبة مقدم الخدمة بوصف الدواء في المكان الذي يملأ فيه هذا النص ثم التحقق من أن الصيدليةمرخصة في ولايتك. (يمكنك أيضًا البحث عن مرافق الاستعانة بمصادر خارجية أكبر للتأكد من أنها كذلكمسجل لدى ادارة الاغذية والعقاقير.)

إذًا، ما هو الوضع الحالي لمركبات GLP-1s المركبة، وهل ستخرج جميعها من السوق؟

تبدو التوقعات مختلفة بعض الشيء بالنسبة للتيرزيباتيد المركب مقابل سيماجلوتيد المركب. من الناحية الفنية، عندما قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسحب تيرزيباتيد لأول مرة من قائمة النقص الخاصة بها في أكتوبر 2024، لم يعد بإمكان كل من 503As و503Bs تصنيع نسخ مقلدة بشكل قانوني (مع استثناء واحد ملحوظ لـ 503As الأصغر الذي لا يزال بإمكانه ملء الوصفات الطبية الفردية إذا كان هناك سبب طبي يحتاج المريض إلى القليل منه).مختلفالإصدار بدلاً من الدواء الذي يحمل علامة تجارية — المزيد عن هذا لاحقًا). ولكن بعد فترة وجيزة، رفعت مجموعة صناعة مركبات الأدوية دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مدعية أن قرارها كان تعسفيًا، واقترحت أنها لم تأخذ السوق بأكمله في الاعتبار بشكل عادل. لا يقتصر الأمر على وجود الملايين من الأشخاص حاليًا الذين يتعاطون هذه الأدوية المركبة والذين سيتعين عليهم جميعًا الحصول على وصفات طبية جديدة للتحول إلى الأدوية ذات الأسماء التجارية، ولكن السوق ينمو باستمرار حيث تكتسب هذه الأدوية استخدامات جديدة معتمدة مثل توقف التنفس أثناء النوم. لا تزال إدارة الغذاء والدواء متمسكة بموقفها، حيث منحت تسهيلات 503A حتى 18 فبراير لوقف الإنتاج و503Bs حتى 19 مارس، لكنها لن تنفذ أيًا من هذا بينما كانت الدعوى القضائية معلقة.

أدى القرار الصادر في 5 مارس إلى تغيير هذا المسار: فقد رفض القاضي في القضية اقتراح الصيادلة بالوقوف إلى جانب إدارة الغذاء والدواء. لذا، اعتبارًا من الآن، لا يمكن لـ 503As أن يضاعف tirzepatide (على الأقل على أساس نقصه) نظرًا لأننا تجاوزنا الموعد النهائي في 18 فبراير؛ وأمام 503Bs حتى 19 مارس لإنهاء الأمر. لكن المعقدين لم يستسلموا: فقد استأنفوا أيضًا دعوة القاضي في 10 مارس/آذار، الأمر الذي يبقي الأمور غامضة من الناحية القانونية.

أما بالنسبة للسيماجلوتيد؟ قامت إدارة الغذاء والدواء بالمثل بإزالته من قائمة النقص الخاصة بها في 21 فبراير 2025، لكن هذه المرة خصصت منحدرات لإنتاج الأنواع المركبة فورًا: من الناحية الفنية، لدى صيدليات 503A مهلة حتى 22 أبريل للتوقف عن صنع أدوية سيماجلوتيد بينما لدى منشآت 503B حتى 22 مايو. للأسباب نفسها بشكل أساسي، فقد رفضوا الأدلة التي تشير إلى أن الدواء لا يزال غير متوفر. كما حدث في البداية مع دعوى tirzepatide، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تلاحق أي مركبات سيماجلوتيد حتى يقوم القاضي بإجراء مكالمة لترك الخيارات متاحة في الوقت الحالي. ولكن هناك سبب للشك في أنه سيقف إلى جانب إدارة الغذاء والدواء مرة أخرى في هذه الحالة، وأن الصيدليات ستقدم استئنافًا مرة أخرى.

إذا تمكنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نهاية المطاف من تحقيق هدفها، فإن أي تراكم جماعي لـGLP-1s عند مستوى 503B سوف يتوقف. لكن لا تنس الاستثناء 503A: يمكن لهذه العمليات الصغيرة أن تستمر قانونيًا في خلط GLP-1s المركب خارج نطاق النقص بشرط أن تكون قد قامت بتعديل نسختها بطريقة تُحدث فرقًا كبيرًا للمريض - على سبيل المثال تبديل الجرعة أو إضافة أو إزالة مكون لسبب طبي يحدده الوصف.

وطالما ظلت خيارات اسم العلامة التجارية باهظة الثمن، فهناك حافز لـ 503As لإنشاء هذه الإصدارات التي تم تغييرها قليلاً. وحتى مع قيام قوى السوق بخفض تكلفة Wegovy وZepbound، فمن الصعب أن نرى كيف يمكن لشركات الأدوية أن تفعل ذلكمباراةالأسعار المنخفضة للمركبين الذين لا يخضعون لنفس النفقات العامة تقريبًا. ولتحقيق هذه الغاية، لم تهدر شركات الأدوية أي وقت في إطلاق خطابات التوقف والكف ومقاضاة شركات تصنيع الأدوية بزعم المنافسة غير العادلة، أي أنهم ينسخون منتجاتهم المحمية ببراءات اختراع ويخدعون المستهلكين للاعتقاد بأنهم يحصلون على نفس الشيء. وفي الوقت نفسه، يؤكد المُركبون أنهم يعملون ضمن حدود قوانين إدارة الغذاء والدواء التي تسمح لهم بإنشاء نسخ مقلدة للأدوية التي تعاني من نقص المعروض وتعديلها قليلاً لتناسب احتياجات المرضى، كما يقول فيلدمان.

الأمر الصعب هو أنه لم يكن هناك نقص في الأدوية على الإطلاق مثل هذا الذي يقوله الدكتور ديفيس بالنسبة لعنصر به طلب مرتفع للغاية وسعر السوق. يقول فيلدمان إن ما إذا كانت الطرق القانونية المخصصة للمركبين يمكن أن تناسب هذا الظرف حقًا، لا بد أن تكون موضع نقاش ساخن في القضايا المعروضة على المحاكم في المستقبل. في الوقت الحالي، ومع حل النقص، يمكن للمركبات الصغيرة الاستمرار في صنع بدائل خاصة بالمريض على أساس أن الدواء ليس مقاسًا واحدًا يناسب الجميع. وتقول إن المشكلة الحقيقية التي نواجهها الآن ليست في الحجم الخاطئ. إنه سعر خاطئ.

متعلق ب: